Nội dung

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Số: 435/QĐ-QLD Hà Nội, ngày 24 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 35 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102 bổ sung lần 2. Điều 2. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN-…..-19 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Nhà sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam. Điều 4. Đối với các thuốc trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc: Cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này. Đối với các thuốc khác trong danh mục ban hành kèm theo quyết định này: trường hợp chưa cập nhật nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở đăng ký có trách nhiệm cập nhật theo quy định của Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Điều 5. Cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 6. Đối với các thuốc số 17, 18, 19 trong danh mục ban hành kèm theo Quyết định này, trong vòng 03 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, yêu cầu cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải cập nhật nội dung hành chính về địa chỉ nhà sản xuất (trên đơn đăng ký, tóm tắt sản phẩm, nhãn, hướng dẫn sử dụng) theo địa chỉ nhà sản xuất đã được Bộ Y tế nước sở tại xác nhận và chỉ được nhập khẩu, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung này. Điều 7. Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 8. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 8; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cương (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, ĐKT (10). Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 35 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 05 NĂM ĐỢT 102 BỔ SUNG LẦN 2 Ban hành kèm theo quyết định số 435/QĐ-QLD, ngày 24/7/2019 1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 1.1 Nhà sản xuất: Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách Số đăng ký - Hàm lượng 1 Espumisan L Simethicon 40mg/ml chế Nhũ dịch uống thọ chuẩn đóng gói Hộp 1 lọ 24 NSX 30ml có nắp VN-22001-19 tháng nhỏ giọt 2. Công ty đăng ký: A.Menarini Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, #08-32 Mapletree Business City, Singapore (117440) - Singapore) 2.1 Nhà sản xuất: Aesica Queenborough Limited (Đ/c: North road, Queenborough, Kent, ME11 5EL - United Kingdom) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 2 Abstral Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 100mcg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 24 ngậm dưới NSX viên, Hộp 3 VN-22002-19 tháng lưỡi vỉ x 10 viên 3 Abstral Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 300mcg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 24 ngậm dưới NSX viên, Hộp 3 VN-22003-19 tháng lưỡi vỉ x 10 viên 4 Abstral Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 400mcg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 24 ngậm dưới NSX viên, Hộp 3 VN-22004-19 tháng lưỡi vỉ x 10 viên 5 Abstral Fentanyl (dưới dạng fentanyl citrat) 800mcg Viên nén Hộp 1 vỉ x 10 24 ngậm dưới NSX viên, Hộp 3 VN-22005-19 tháng lưỡi vỉ x 10 viên 3. Công ty đăng ký: Chong Kun Dang Pharm Corp. (Đ/c: Chungjeongno3 (sam)-ga, 8 Chungjeong-ro, Seodaemun-gu, Seoul - Korea) 3.1 Nhà sản xuất: Chong Kun Dang Pharmaceutical Corp. (Đ/c: 797-48 Manghyang-ro, Seonggeo-eup, Seobuk-gu, Choenan-si, Chungcheongnam-do 331-831 - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Tacrolimus 6 CKDTacrobell 0.5mg 0,5mg Số đăng ký Hộp 1 túi 36 Viên nang NSX nhôm x 5 vỉ x VN-22020-19 tháng 10 viên 4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần thương mại và dược phẩm T&T (Đ/c: Lô 13, khu tập thể công ty Công nghệ phẩm, phường Văn Quán, Quận Hà Đông, Hà Nội - Việt Nam) 4.1 Nhà sản xuất: Inist Bio Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 34-40, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Republic of Korea) STT Tên thuốc 7 Kelabto Tablet Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Tadalafil 20mg Viên nén bao phim Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Hộp 2 vỉ x 2 USP38 VN-22006-19 tháng viên 8 Seonamix tablet Esomeprazol (dưới dạng Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg Viên nén bao phim 36 NSX tháng Hộp 2 vỉ x 14 VN-22007-19 viên 4.2 Nhà sản xuất: Theragen Etex Co., Ltd (Đ/c: 58, Sandan-ro 68 Beon-gil, Danwon-gu, Ansansi, Gyeonggi-Do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Số đăng ký 9 Newclen Cap Flunarizin (dưới dạng Flunarizin Viên nang 36 NSX dihydrochlorid) 5 cứng tháng mg Hộp 10 vỉ x 10 viên 10 Seolixom Levofloxacin (dưới dạng Viên nén Levofloxacin bao phim hydrate) 250 mg Hộp 5 vỉ x 10 VN-22009-19 viên 36 NSX tháng VN-22008-19 5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Đại Bắc (Đ/c: Số 11, đường Công nghiệp 4, khu công nghiệp Sài Đồng B, P. Thạch Bàn, Q. Long Biên, Hà Nội - Việt Nam) 5.1 Nhà sản xuất: Sopharma AD (Đ/c: 16, Iliensko Shosse str., 1220 Sofia - Bulgaria) STT Tên thuốc 11 Vicetin Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Vinpocetin 10mg Viên nén 36 NSX tháng Quy cách đóng gói Số đăng ký Hộp 3 vỉ x 10 VN-22014-19 viên 6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số 12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Ouận 1, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 6.1 Nhà sản xuất: Penmix Ltd. (Đ/c: 33, Georimak-gil, Jiksan-eup, Seobuk-gu Cheonan-si, Chungcheongnam-do - Korea) STT 12 Tên thuốc Oxnas Tablets 375mg Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Viên nén Clavulanat kali bao phim 150,86mg kết hợp với Cellulose vi tinh thể 64,66mg) 125mg 24 USP tháng 41 Số đăng ký Hộp 10 vỉ x 4 VN-22011-19 viên 6.2 Nhà sản xuất: Samnam Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 77 Insam-ro, Geumsan-eup, Geumsan-gun, Chungcheongnam-do - Korea) STT 13 Tên thuốc Levosum Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Levothyroxin natri 0,1mg Viên nén 36 USP Hộp 10 vỉ x tháng 39 10 viên Số đăng ký VN-22010-19 7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Phương Đài (Đ/c: 3 Trương Đình Hợi, P.18, Q.4, Tp HCM - Việt Nam) 7.1 Nhà sản xuất: Artesan Pharma GmbH & Co., KG (Đ/c: Wendlandstr. 1, 29439 Luchow Germany) STT Tên thuốc Pyrazinamid 500mg Số đăng ký Viên nén 36 BP Hộp 100 vỉ x VN-22012-19 tháng 2018 10 viên Rifampicin Rifampicin 150mg/ Viên nén 150mg; Isoniazid Isoniazide 100mg bao phim 100mg 36 Hộp 100 vỉ x NSX VN-22013-19 tháng 10 viên 14 Pyrazinamide 500mg 15 Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói 8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Lamda (Đ/c: 171 Đỗ Quang, P. Vĩnh Trung, Q. Thanh Khê, Đà Nẵng - Việt Nam) 8.1 Nhà sản xuất: Farmalabor Produtos Farmacêuticos, S.A (Fab.) (Đ/c: Zona Industrial de Condeixa-a-Nova, 3150-194 Condeixa-a-Nova - Portugal) STT Tên thuốc 16 Camzitol Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Acid acetylsalicylic 100mg 24 Viên nén NSX tháng Số đăng ký Hộp 6 vỉ x 10 VN-22015-19 viên 9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Một thành viên Vimepharco (Đ/c: Ô số 6 tầng 5, Tòa nhà D2 Giảng Võ, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội - Việt Nam) 9.1 Nhà sản xuất: Minskinterrcaps U.V (Đ/c: Building 2, 26/3 Inzhenernaya Str., 220075 Minsk Republic of Belarus) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Esserose 450 Phospholipid đậu Viên nang 24 NSX nành 450mg mềm tháng Hộp 5 vỉ x 10 VN-22016-19 viên 18 Gynocaps Miconazol nitrat Viên nang 100mg; 24 mềm đặt NSX Metronidazol tháng âm đạo 100mg Hộp 2 vỉ x 5 VN-22017-19 viên 19 Vihacaps 600 Phospholipid đậu Viên nang 24 NSX nành 600mg mềm tháng Hộp 5 vỉ x 10 VN-22018-19 viên 10. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam) 10.1 Nhà sản xuất: A. Nattermann & Cie. GmbH (Đ/c: Nattermannallee 1, D-50829 Cologne Germany) STT 20 Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký Essentiale Forte 300 Phospholipid đậu Viên nang 24 Hộp 5 vỉ x 10 NSX VN-22019-19 mg nành 300mg cứng tháng viên 11. Công ty đăng ký: Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 1, Hyehwa-ro 3ga-gil, Jongno-gu, Seoul Korea) 11.1 Nhà sản xuất: Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui-myeon, Sejong-si - Republic of Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói Mỗi 10g gel 36 Hộp 1 tuýp 21 Citominos gel 0.1% chứa: Isotretinoin Gel bôi da BP2016 tháng 10g 10mg Số đăng ký VN-22021-19 12. Công ty đăng ký: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) 12.1 Nhà sản xuất: Getz Pharma (Pvt) Ltd. (Đ/c: Plot No. 29-30/27 Korangi Industrial Area, Karachi 74900 - Pakistan) STT 22 Tên thuốc Fortraget Inhaler 200mcg+6mcg Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Mỗi liều hít chứa Budesonide 200mcg; Formoterol fumarat dihydrat 6mcg Thuốc phun mù hệ hỗn 24 Hộp 1 bình NSX dịch để hít tháng xịt 120 liều qua đường miệng Số đăng ký VN-22022-19 13. Công ty đăng ký: Jin Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231, Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul Korea) 13.1 Nhà sản xuất: Jin Yang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 627, Byeolmang-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc 23 Cloponas Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Clonixin lysinate Viên nén 36 Quy cách đóng gói NSX Hộp 10 vỉ x Số đăng ký VN-22023-19 250 mg bao phim tháng 10 viên 14. Công ty đăng ký: Lundbeck Export A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark) 14.1 Nhà sản xuất: H. Lundbeck A/S (Đ/c: Ottiliavej 9, 2500 Valby - Denmark) STT Tên thuốc 24 Fluanxol Depot Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói 1 ml dung dịch chứa: Cis (Z)Dung dịch 48 Hộp 10 ống NSX flupentixol tiêm tháng 1ml decanoate 20mg Số đăng ký VN-22024-19 15. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong) 15.1 Nhà sản xuất: Frosst Iberica S.A. (Đ/c: Via Complutense, 140, 28805 Alcalá de Henares, Madrid - Spain) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Exinef 120mg (Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme Etoricoxib 120 25 B.V., đ/c: mg Waarderweg 39, NL2031 BN Haarlem, Netherlands) Viên nén bao phim Số đăng ký 36 Hộp 1, 2 hoặc NSX VN-22027-19 tháng 4 vỉ x 7 viên 15.2 Nhà sản xuất: Schering-Plough Labo N.V. (Đ/c: Industriepark 30, B-2220, Heist-op-denBerg - Belgium) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Số đăng ký 26 Aerius Mỗi ml siro chứa: Desloratadin Siro 0,5mg 24 Hộp 1 chai NSX tháng 60 ml VN-22025-19 27 Diprospan Betamethasone (Betamethasone dipropionate) 5mg/ml; Betamethasone Hỗn dịch (dưới dạng để tiêm Betamethasone disodium phosphate) 2mg/ ml 18 Hộp 1 ống NSX tháng 1ml VN-22026-19 16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 74, Sejong-daero, Jung-gu, Seoul - Korea) 16.1 Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10, Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea) STT Tên thuốc Newmytoba 0,02% 28 Ophthalmic Suspension Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Fluorometholone Hỗn dịch 1,2mg/6ml nhỏ mắt 36 NSX tháng Quy cách đóng gói Số đăng ký Hộp 1 lọ 6 ml VN-22028-19 17. Công ty đăng ký: PharmEvo Private Limited (Đ/c: 402, Business avenue, Block-6, P.E.C.H.S., Shahra-e-Faisal Karachi-75400 - Pakistan) 17.1 Nhà sản xuất: PharmEvo Private Limited (Đ/c: Plot # A-29, North Western Industrial zone, Port Qasim, Karachi - 75020 - Pakistan) STT Tên thuốc 29 Evodoxim Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 40ml/5ml Bột pha hỗn dịch uống 24 Hộp 1 chai NSX tháng 50ml Số đăng ký VN-22029-19 18. Công ty đăng ký: Phil International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul - Korea) 18.1 Nhà sản xuất: Ildong Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 25, Gongdan 1-ro, Anseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc 30 Comopas Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Natri colistimethat tương đương 150mg Colistin hoạt tính Bột đông khô pha tiêm Quy cách đóng gói Số đăng ký 36 Hộp 1 lọ, 10 USP40 VN-22030-19 tháng lọ 19. Công ty đăng ký: Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718,719 - 118 Seongsui-ro, Seongdong-gu, Seoul - Korea) 19.1 Nhà sản xuất: Aprogen Pharmaceuticals, Inc. (Đ/c: 16, Dumeori-gil, Yanggang-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do - Korea) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Atorvastatin (dưới dạng 31 Acerovax - 10 Tablet Atorvastatin calcium) 10mg Viên nén bao phim 36 NSX tháng Số đăng ký Hộp 3 vỉ x 10 VN-22031-19 viên Serimole Nasal 32 Spray Mometasone furoate 50mcg/lần xịt Thuốc xịt 24 NSX mũi tháng Hộp 1 lọ 18ml VN-22032-19 20. Công ty đăng ký: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia) 20.1 Nhà sản xuất: Scientific Technological Pharmaceutical Firm “Polysan”, Ltd. (Đ/c: 72 Salova Street, Building 2, Saint Petersburg, 192102 - Russia) STT Tên thuốc 33 Cytoflavin Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Mỗi 10ml chứa: Succinic Acid 1g; Nicotinamide Dung dịch 24 0,1g; Inosine truyền tĩnh NSX tháng 0,2g; Riboflavin mạch sodium phosphate 0,02g Số đăng ký Hộp 1 vỉ x 5 VN-22033-19 ống 10ml 21. Công ty đăng ký: Wockhardt Ltd. (Đ/c: Wockhardt Towers, Bandra-Kurla Complex, Bandra (East) Mumbai 400 051 - India) 21.1 Nhà sản xuất: Wockhardt Limited (Đ/c: Plot No 57, Kunjhal, Distt. Solan-174103 (H.P) India) STT Tên thuốc 34 Glimauno 2 Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Glimepirid 2mg Viên nén Số đăng ký 24 Hộp 2 vỉ x 15 NSX VN-22034-19 tháng viên 22. Công ty đăng ký: Young Il Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup, Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do - Korea) 22.1 Nhà sản xuất: Pharvis Korea Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 127, Sandan-ro 83 Beon-gil, Danwongu, Ansan-si, Gyeonggi-Do - Korea) STT 35 Tên thuốc Esomera 20mg Tablet Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu Quy cách - Hàm lượng chế thọ chuẩn đóng gói Số đăng ký Esomeprazol (dưới dạng Viên bao 36 Hộp 3 vỉ x 10 esomeprazol phim tan NSX VN-22035-19 tháng viên magnesi dihydrat) trong ruột 40mg