Nội dung

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------Số: 433/QĐ-QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------Hà Nội, ngày 23 tháng 07 năm 2019 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 18 sinh phẩm được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm - Đợt 38. Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký lưu hành được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSPH03-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, cơ sở đăng ký, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ ổn định, an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành. Điều 4. Đối với 02 sinh phẩm Humira, số đăng ký: QLSP-H03-1172-19 và QLSP-H03-1173-19: yêu cầu cơ sở đăng ký phải cập nhật giấy phép sản xuất, kinh doanh dược ở nước sở tại còn hiệu lực theo quy định tại khoản 8 Điều 3 và Mục 8 Phụ lục II (Nội dung thay đổi 1 - MiV-N1) của Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 6; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Văn phòng NRA - BYT Thanh tra BYT; - Viện KĐQGVX&SPYT; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, Website; - Lưu: VT, ĐKT (8 bản). Vũ Tuấn Cường DANH MỤC 18 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 38 Ban hành kèm theo Quyết định số: 433/QĐ-QLD, ngày 23/7/2019 1. Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Pablo Cassara S.R.L (Đ/c: Carhue 1096 (C1408GBV), Buenos Aires - Argentina) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng bào Tuổi Tiêu - Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói 1 Epocassa rHu Dung dịch 24 BP Erythropoietin tiêm tháng 2017 alfa 10000 IU/1ml Hộp 1 lọ x 1 ml 2 Epocassa rHu Dung dịch 24 BP Erythropoietin tiêm tháng 2017 alfa 4000 IU/1ml Hộp 1 lọ x 1 ml 3 Neutrofil 48 Filgrastim 48 MU/1,6 ml Hộp 1 lọ x 1,6ml Dung dịch 24 NSX tiêm tháng Số đăng ký QLSP-H031156-19 QLSP-H031157-19 QLSP-H031158-19 2. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen (Đ/c: Lô I-5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Dạng bào Tuổi Tiêu Hàm lượng chế thọ chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 4 Nanokine Recombinant Dung dịch 24 TCCS Hộp 1 bơm QLSP-H03Human tiêm tháng tiêm đóng sẵn 1159-19 Erythropoietin alfa thuốc (0,5 ml) 2000IU/0,5ml 3. Công ty đăng ký: Eli Lilly Export S.A. (Đ/c: Chemin des Coquelicots 16, 1214 Vernier - Thụy Sỹ) 3.1 Nhà sản xuất: Eli Lilly Italia S.p.A. (Đ/c: Via Gramsci 731-733, Sesto Fiorentino, 50019 Florence - Ý) STT 5 Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng Tuổi thọ - Hàm lượng bào chế Humalog Mix25 Insulin Iispro Hỗn dịch 36 tháng Kwikpen (trong đó 25% là tiêm dung dịch insulin Iispro và 75% là hỗn dịch insulin lispro protamin) 300 U (tương đương 10,5mg) Tiêu chuẩn Quy cách Số đăng ký đóng gói TCCS Hộp 5 bút QLSP-1103tiêm bơm 1160-19 sẵn thuốc x 3 ml 4. Công ty đăng ký: Ever Neuro Pharma GmbH (Đ/c: Mondseetrasse 11, 4866 Unterach, am Attersee - Áo) 4.1 Nhà sản xuất: OM Pharma SA (Đ/c: 22, rue du Bois-du-Lan, 1217 Meyrin, Geneva - Thụy Sỹ) STT 6 Tên thuốc Uro-Vaxom Hoạt chất chính - Dạng bào Tiêu Quy cách Tuổi thọ Số đăng ký Hàm lượng chế chuẩn đóng gói Lyophiliscd Viên nang 36 tháng Escherichia coli cứng bacterial lysate 6mg NSX Hộp 3 vỉ x QLSP-H0310 viên 1161-19 5. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate, Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad Krabang, Bangkok 10520 - Thái Lan) 5.1 Nhà sản xuất: Baxter Pharmaceutical Solution LLC., (Đ/c: 927 South Curry Pike, Bloomington, Indiana 47403 - Mỹ); Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ) STT 7 Tên thuốc Simponi Hoạt chất chính - Dạng bào Tiêu Tuổi thọ Hàm lượng chế chuẩn Golimumab 100mg/ Dung dịch 24 tháng 1ml tiêm Quy cách Số đăng ký đóng gói TCCS Hộp chứa 1 QLSP-H03bơm tiêm 1162-19 chứa sẵn thuốc; Hộp chứa 1 bút tiêm chứa sẵn thuốc 5.2 Nhà sản xuất: Cilag AG (Đ/c: Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen - Thụy Sỹ) STT 8 Tên thuốc Darzalex Hoạt chất chính Hàm lượng Dạng bào Tiêu Tuổi thọ chế chuẩn Quy cách Số đăng ký đóng gói Daratumumab 20mg/ml Dung dịch 24 tháng TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H03đậm đặc x 5ml; 1163-19 để pha Hộp 1 lọ dung dịch x 20ml truyền 6. Công ty đăng ký: Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach Tower, Singapore (189767) - Singapore) 6.1 Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Đ/c: Eisenbahnnstraβe 2-4, 88085 Langenargen - Đức); Cơ sở đóng gói: Genzyme Corporation (Đ/c: 11 Forbes Road, Northborough, MA 01532 - Mỹ) STT 9 Tên thuốc Elaprase Hoạt chất chính - Dạng bào Tiêu Quy cách Tuổi thọ Số đăng ký Hàm lượng chế chuẩn đóng gói Idursulfase 6mg/3ml Dung dịch 36 tháng đậm đặc dùng cho dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch TCCS Hộp 1 lọ QLSP-H033ml 1164-19 7. Công ty đăng ký: Shire Singapore Ptc. Ltd. (Đ/c: 8, Marina Boulevard, # 15-01 Marina Bay Financial Centre, Singapore 018981 - Singapore) 7.1 Nhà sản xuất: Baxalta Manufacturing Sàrl (Đ/c: Route de Pierre-à-Bot 111, 2000 Neuchâtel - Thụy Sỹ); Cơ sở xuất xưởng, dán nhãn, đóng gói và kiểm soát chất lượng: Baxalta Belgium Manufacturing S.A. (Đ/c: Boulevard René Branquart 80, 7860, Lessines, Bỉ); Cơ sở sản xuất dung môi: Siegfried Hameln GmbH (Địa chỉ: Langes Feld 13, D-31789 Hameln, Đức) STT Tên thuốc 10 Advate Hoạt chất chính - Dạng Tiêu Tuổi thọ Hàm lượng bào chế chuẩn Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIIl)) 1000 IU Bột đông 24 tháng khô và dung môi pha dung dịch tiêm Quy cách đóng gói Số đăng ký TCCS Mỗi kít QLSPgồm 1 lọ H03bột đông 1165-19 khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền 11 Advate Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII (rFVIII)) 1500 IU Bột đông 24 tháng khô và dung môi pha dung dịch tiêm TCCS Mỗi kít QLSPgồm 1 lọ H03bột đông 1166-19 khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền 12 Advate Octocog alfa Bột đông 24 tháng (recombinant human khô và coagulation factor dung môi VIII (rFVIII)) 250 IU pha dung dịch tiêm TCCS Mỗi kít QLSPgồm 1 lọ H03-1167bột đông 19 khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền 13 Advate Octocog alfa Bột đông 24 tháng (recombinant human khô và coagulation factor dung môi VIII (rFVIII)) 500 IU pha dung dịch tiêm TCCS Mỗi kít QLSPgồm 1 lọ H03-1168bột đông 19 khô, 1 lọ nước cất pha tiêm x 2ml và 1 bộ dụng cụ hoàn nguyên và tiêm truyền 8. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd. (Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong, SAR) 8.1. Nhà sản xuất: CSL Behring AG (Đ/c: Wankdorfstrasse 10, 3014 Bern - Thụy Sỹ) STT Tên thuốc 14 Hizentra Hoạt chất chính - Hàm Dạng bào Tiêu Quy cách Số đăng Tuổi thọ lượng chế chuẩn đóng gói ký Human immunoglobulin Dung dịch 30 tháng EP 8.0 Hộp 1 lọ QLSP200mg/ml (20%) tiêm 5ml (1g); H03hộp 1 lọ 1169-19 10ml (2g); Hộp 1 lọ 20ml (4g); Hộp 1 lọ 50ml (10g) 15 Privigen Human immunoglobulin Dung dịch 36 tháng EP 8.0 Ống thủy QLSP100g/l (10%) tiêm tinh 25ml/ H03-1170truyền 50ml/ 19 100ml/ 200ml 8.2. Nhà sản xuất: CSL Behring GmbH (Đ/c: Emil-von-Behring - Strasse 76, 35041 Marburg Đức) STT Tên thuốc 16 Beriate Hoạt chất chính - Hàm Dạng Tiêu Tuổi thọ lượng bào chế chuẩn Human coagulation Bột 36 tháng EP 8.0 factor VIII 250IU/2,5ml đông khô pha tiêm Quy cách đóng gói Số đăng ký Hộp 1 lọ QLSPbột đông H03-1171khô chứa 19 250IU + 1 lọ dung môi (nước cất pha tiêm truyền) 2.5 ml + 1 thiết bị chuyển lọc 20/20 9. Công ty đăng ký: Zuellig Pharma Pte. Ltd. (Đ/c: 15 Changi North Way #01-01, Singapore 498770 - Singapore) 9.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma- Fertigung GmBH & Co. KG (Đ/c: Schutzenstrasse 87 and 99-101, 88212 Ravensburg - Đức) - Cơ sở đóng gói thứ cấp: Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG (Đ/c:Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức) - Cơ sở xuất xưởng: Abbvie Biotechnology GmbH (Đ/c: Knollstrasse, D-67061 Ludwigshafen, Đức) STT Tên thuốc Hoạt chất chính - Dạng Tiêu Tuổi thọ Hàm lượng bào chế chuẩn Quy cách đóng gói Số đăng ký 17 Humira Adalimumab 40mg/ Dung 0,4ml dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ QLSPchứa 1 bút tiêm và H03-1172một miếng bông cồn. 19 Mỗi bút tiêm chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc (adalimumab 40mg/0,4ml) 18 Humira Adalimumab 40mg/ Dung 0,4ml dịch tiêm 24 tháng TCCS Hộp 2 vỉ, mỗi vỉ QLSPchứa 1 syringe đóng H03-1173sẵn thuốc và một 19 miếng bông cồn. Mỗi syringe đóng sẵn thuốc chứa adalimumab 40mg/0,4ml