Nội dung

BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------- Số: 2140/QĐ-BTNMT Hà Nội, ngày 06 tháng 11 năm 2013 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG BỘ TRƯỞNG BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG Căn cứ Nghị định số 21/2013/NĐ-CP ngày 04 tháng 3 năm 2013 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Tài nguyên và Môi trường; Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Căn cứ Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen; Căn cứ Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường quy định trình tự, thủ tục cấp và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen; Xét đề nghị của Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường và Vụ trưởng Vụ Pháp chế, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính về trình tự, thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Bộ Tài nguyên và Môi trường. Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký. Điều 3. Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Tổng cục trưởng Tổng cục Môi trường và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. BỘ TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 3; - Các Thứ trưởng; - Cục KSTTHC (Bộ Tư pháp); - Lưu: VT, TCMT, PC. Nguyễn Minh Quang THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG (Ban hành kèm theo Quyết định số 2140/QĐ-BTNMT ngày 06 tháng 11 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG STT Tên thủ tục hành chính Lĩnh vực Cơ quan thực hiện Môi trường Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường Thủ tục hành chính cấp Trung ương Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen PHẦN II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG Thủ tục cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen a) Trình tự thực hiện - Nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen đến Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường. - Xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ: Tổng cục Môi trường có trách nhiệm xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đăng ký để chỉnh sửa, bổ sung. Trường hợp hồ sơ đúng quy định, Tổng cục Môi trường tổ chức đánh giá hồ sơ. Đánh giá hồ sơ: Tổng cục Môi trường thành lập Tổ chuyên gia kỹ thuật, Bộ Tài nguyên và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học và tổ chức phiên họp Hội đồng đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen. Tổ chuyên gia kỹ thuật có trách nhiệm hỗ trợ kỹ thuật cho Hội đồng an toàn sinh học. - Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen: + Đối với cây trồng biến đổi gen đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận: căn cứ vào hồ sơ đăng ký của tổ chức, cá nhân; đề xuất của Cơ quan thường trực và kết quả đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen của Hội đồng an toàn sinh học, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho sinh vật biến đổi gen được đăng ký. + Đối với cây trồng không đủ điều kiện cấp Giấy chứng nhận: Tổng cục Môi trường thông báo bằng văn bản về việc không cấp Giấy chứng nhận cho tổ chức, cá nhân và nêu rõ lý do. b) Cách thức thực hiện - Nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đến Tổng cục Môi trường, Bộ Tài nguyên và Môi trường. - Trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính: Tổng cục Môi trường trả lời và trả kết quả cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản. c) Thành phần hồ sơ, số lượng hồ sơ Tổ chức, cá nhân lập 01 bộ Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen bao gồm: a) Một (01) đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT; b) Mười (10) bản báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận đạt yêu cầu (trong đó, có một (01) bản chính và chín (09) bản sao) kèm theo một (01) bản sao văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm; c) Mười (10) bản báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) kèm theo tệp tin điện tử theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT; d) Một (01) tệp tin điện tử chứa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 Thông tư số 08/2013/TTBTNMT. d) Thời hạn giải quyết - Thời hạn kiểm tra và trả lời về tính đầy đủ và hợp lệ của hồ sơ: bảy (07) ngày làm việc. - Thời hạn đánh giá hồ sơ: Trong thời hạn một trăm bảy mươi (170) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ về đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen, Tổng cục Môi trường có trách nhiệm tổ chức các hoạt động của Tổ chuyên gia kỹ thuật và Hội đồng an toàn sinh học để thẩm định Hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen. - Thời hạn cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen: Trong thời hạn ba mươi (30) ngày làm việc kể từ ngày có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cây trồng biến đổi gen được đăng ký theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 kèm theo Thông tư số 08/2013/TT- BTNMT. đ) Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân. e) Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính - Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Bộ Tài nguyên và Môi trường. - Cơ quan được uỷ quyền thực hiện: không - Cơ quan trực tiếp thực hiện: Tổng cục Môi trường. g) Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen. h) Phí, lệ phí - Lệ phí đăng ký hồ sơ: chưa có quy định về mức lệ phí - Phí thẩm định hồ sơ: chưa có quy định về mức phí - Lệ phí cấp Giấy chứng nhận: không quy định i) Tên mẫu đơn - Phụ lục 1: Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT). - Phụ lục 2: Mẫu báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT). - Phụ lục 3: Mẫu Thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT). - Phụ lục 4: Mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT). k) Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính Có cây trồng biến đổi gen đã được khảo nghiệm ở Việt Nam và được Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm. l) Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính - Nghị định số 69/2010/NĐ-CP ngày 21 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. - Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quy định trình tự, thủ tục cấp, thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen. Phụ lục 1. Mẫu đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) (1) -------Số: ….. V/v đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với (2) CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------(Địa danh), ngày... tháng ... năm ... Kính gửi: (3) Tên tổ chức/cá nhân: Tên người đại diện của tổ chức/cá nhân: Chức vụ: Tên người đại diện liên lạc của tổ chức/cá nhân: Địa chỉ liên hệ: Điện thoại: Fax: E-mail: Đề nghị Bộ Tài nguyên và Môi trường xem xét, cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với (2) Tên thông thường (tiếng Việt, tiếng Anh) của cây trồng biến đổi gen Tên thông thường (tiếng Việt, tiếng Anh) của cây trồng biến đổi genTên thông thường (tiếng Việt, tiếng Anh) của cây trồng biến đổi gen Tên khoa học của cây trồng biến đổi gen Tên khoa học của cây trồng biến đổi genTên khoa học của cây trồng biến đổi gen Tên sự kiện chuyển gen Tên sự kiện chuyển genTên sự kiện chuyển gen Mã nhận dạng duy nhất (nếu có) Mã nhận dạng duy nhất (nếu có)Mã nhận dạng duy nhất (nếu có) Tính trạng liên quan đến gen chuyển Tính trạng liên quan đến gen chuyểnTính trạng liên quan đến gen chuyển Dự kiến hình thức sử dụng, và nơi sử Dự kiến hình thức sử dụng, và nơi sử dụng sau dụng sau khi được cấp Giấy chứng nhận khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh an toàn sinh học họcDự kiến hình thức sử dụng, và nơi sử dụng sau khi được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học Các tài liệu kèm theo: STT Số lượng Loại tài liệu 1 01 bản Báo cáo kết quả khảo nghiệm được Bộ Nông nghiệp và Phát triển chính và 09 nông thôn công nhận đạt yêu cầu. bản sao 2 01 bản sao Văn bản của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận kết quả khảo nghiệm đạt yêu cầu 3 10 bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học kèm theo tệp tin điện tử. 4 01 bản Một (01) tệp tin điện tử chứa thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro chính … của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học. Tài liệu đính kèm: ... Chúng tôi xin bảo đảm và hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật của nước Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam về tính trung thực của các thông tin, số liệu được cung cấp trong hồ sơ kèm theo. Đề nghị Quý cơ quan tiến hành các thủ tục cần thiết để thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học./. Nơi nhận: … (4) … (Ký, ghi họ tên, chức danh, đóng dấu) - Như trên; - Lưu … Ghi chú: 1. Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; 2. Tên cây trồng biến đổi gen (tên sự kiện chuyển gen); 3. Tổng cục Môi trường (Cục Bảo tồn đa dạng sinh học); 4. Đại diện có thẩm quyền của (1). Phụ lục 2. Mẫu Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------Hà Nội, ngày... tháng ... năm 20... BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC Yêu cầu: Tổ chức/cá nhân đăng ký trả lời đầy đủ các câu hỏi quy định trong báo cáo đánh giá rủi ro. Mọi câu trả lời trong báo cáo được chứng minh bằng tài liệu đã được công bố kèm theo. Các tài liệu phải được đánh số. Các câu trả lời cho các câu hỏi phải kèm theo chỉ dẫn số trang và số thứ tự của các tài liệu nêu trên. I. Thông tin chung 1. Tổ chức/cá nhân đăng ký Tên tổ chức/cá nhân Người đại diện của tổ chức/cá nhân: Người đại diện liên lạc của tổ chức/cá nhân: Địa chỉ: Điện thoại: Fax: Email: 2. Cây trồng biến đổi gen Tên thông thường (tiếng Việt và tiếng Anh) của cây trồng biến đổi gen Tên khoa học Sự kiện chuyển gen Mã nhận diện duy nhất (nếu có) Tính trạng biểu hiện liên quan đến gen chuyển Nêu mục đích sử dụng cây trồng biến đổi gen Làm thực phẩm Làm thức ăn chăn nuôi Mục đích khác Nếu cây trồng biến đổi gen sử dụng vào mục đích khác, cần phải nêu rõ mục đích sử dụng dưới đây: Nêu phương pháp phát hiện cây trồng biến đổi gen II. Thông tin liên quan đến sinh vật (cây trồng) nhận II.1. Nêu tên của sinh vật nhận? Tên thông thường (tiếng Việt, tiếng Anh) Tên khoa học II.2. Sinh vật Con người nhận có khả Động vật năng gây bệnh không? Thực vật Có Không Có Không Có Không Lập luận chứng minh cho câu trả lời, đồng thời cung cấp tài liệu chứng minh kèm theo. II.3. Việt Nam có phải là nguồn gốc phát sinh của sinh vật nhận không? II.3. Việt Nam có phải Không là nguồn gốc phát sinh của sinh vật nhận không?Có Lập luận chứng minh cho câu trả lời, đồng thời chỉ rõ nguồn tài liệu chứng minh. II.4. Có phải lần đầu tiên sinh vật nhận được canh tác ở Việt nam không? Nếu không, tiếp tục trả lời câu II.5. II.4. Có phải lần đầu Không tiên sinh vật nhận được canh tác ở Việt nam không? Nếu không, tiếp tục trả lời câu II.5.Có Nếu có, mô tả môi trường sống tự nhiên của sinh vật đó, bao gồm thông tin về các loài có mối quan hệ trực tiếp và gián tiếp trong chuỗi thức ăn của hệ sinh thái. II.5. Mô tả phân bố địa lý, môi trường sống bao gồm thông tin về các loài có mối quan hệ trực tiếp và gián tiếp trong chuỗi thức ăn của hệ sinh thái, lịch sử canh tác và sử dụng sinh vật nhận ở Việt Nam II.6. Sinh vật nhận có khả năng giao phấn (thụ phấn) với các dòng hoặc các loài hoang dại khác không? Nếu có, hãy liệt kê các dòng hoặc các loài hoang dại và chỉ ra phạm vi phân bố của chúng? II.6. Sinh vật nhận có Không khả năng giao phấn (thụ phấn) với các dòng hoặc các loài hoang dại khác không? Nếu có, hãy liệt kê các dòng hoặc các loài hoang dại và chỉ ra phạm vi phân bố của chúng?Có Lập luận chứng minh cho câu trả lời ở trên, đồng thời cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo II.7. Mô tả khả năng sống sót của sinh vật nhận và các yếu tố cụ thể ảnh hưởng tới khả năng sống sót. III. Thông tin liên quan đến quá trình chuyển nạp gen III.1. Cây trồng biến đổi gen được tạo ra bằng phương pháp chuyển gen nào? III.2. Véc tơ sử dụng (nếu có): Các đặc tính của véc tơ, trong đó có đặc điểm nhận dạng, nguồn gốc, phổ vật chủ của véc tơ. III.3. Mô tả kết cấu và cấu trúc gen, gồm chức năng và trình tự ADN của (các) gen mong muốn trong cấu trúc gen, nguồn gốc và trình tự ADN của các gen khác trong cấu trúc gen (lập bảng chỉ ra các thành phần trong cấu trúc gen và nguồn gốc của các thành phần đó). Cung cấp tài liệu chứng minh kèm theo. III.4. Sinh vật (các sinh vật) cho có lịch sử sử dụng an toàn không? Nếu không, rủi ro của sinh vật cho là gì? III.4. Sinh vật (các Không sinh vật) cho có lịch sử sử dụng an toàn không? Nếu không, rủi ro của sinh vật cho là gì?Có Lập luận chứng minh cho câu trả lời ở trên, đồng thời cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo III.5. Đoạn ADN được chèn vào có nguồn gốc từ các sinh vật cho gây bệnh cho người, động vật và thực vật không? Nếu có, chứng minh đoạn ADN trên không chứa gen là nguyên nhân gây bệnh? Có CóCóKhông Lập luận chứng minh cho câu trả lời ở trên, đồng thời cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo IV. Thông tin liên quan đến cây trồng biến đổi gen IV.1. Nêu thành phần của cấu trúc gen được chuyển vào hệ gen cây trồng và các chức năng tương ứng của chúng? Các thành phần này biểu hiện như thế nào? Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo IV.2. Nếu cây trồng biến đổi gen mang tổ hợp các sự kiện chuyển gen, hãy mô tả: a) Sự tương tác giữa các gen, các sản phẩm của gen có tạo ra các chất độc hay chất gây dị ứng không? b) Sự tương tác giữa các gen, các sản phẩm của gen có ảnh hưởng đến các quá trình trao đổi chất, các đặc điểm kiểu hình khác của cây trồng không? c) Có sự khác biệt giữa cây trồng biến đổi gen mang tổ hợp sự kiện chuyển gen đơn lẻ và cây trồng biến đổi gen mang sự kiện chuyển gen đơn lẻ không? Gồm: mức độ biểu hiện của gen, đặc điểm nông học, sự ổn định kiểu gen và kiểu hình của gen chuyển và biện pháp canh tác… Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. IV.3. Mô tả chi tiết sự biểu hiện của tính trạng mong muốn, sự ổn định của tính trạng cũng như phương pháp nghiên cứu sự biểu hiện này. Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. IV.4. Hãy mô tả những khác biệt giữa cây trồng biến đổi gen với sinh vật nhận? Giải thích cơ chế tạo ra sự khác biệt đó và cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. IV.5. Cây trồng biến đổi gen đã được cấp phép ở các quốc gia nào trên thế giới? (lập bảng kê các quốc gia cấp phép sử dụng cây trồng biến đổi gen với các mục đích giải phóng vào môi trường; tổng hợp các ý kiến của các cơ quan có thẩm quyền đối với cây trồng biến đổi gen ở các quốc gia đã cấp phép). V. Đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen với môi trường và đa dạng sinh học V.1. Xác định nguy cơ trôi gen và hậu quả có thể xảy ra, căn cứ trên các kết quả nghiên cứu trên thế giới và kết quả khảo nghiệm tại Việt Nam của cây trồng biến đổi gen chứng minh cho các luận điểm nêu trên. Nêu các biện pháp quản lý nguy cơ và hậu quả trôi gen. Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. V.2. Xác định nguy cơ cỏ dại hóa, tồn tại dai dẳng hoặc trở thành loài xâm lấn và hậu quả có thể xảy ra; căn cứ trên các kết quả nghiên cứu trên thế giới và kết quả khảo nghiệm tại Việt Nam của cây trồng biến đổi gen, hãy chứng minh cho các luận điểm này; nêu các biện pháp quản lý nguy cơ và hậu quả cỏ dại hóa, tồn tại dai dẳng hoặc trở thành loài xâm lấn. Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. V.3. Xác định nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với với các sinh vật không chủ đích trong hệ sinh thái: (a) Xác định các sinh vật không chủ đích trong hệ sinh thái gồm các nhóm ăn thực vật, thiên địch, ký sinh có khả năng phơi nhiễm với cây trồng biến đổi gen ở Việt Nam. Lý do lựa chọn; (b) Xác định các nguy cơ và hậu quả do cây trồng biến đổi gen gây ra cho các sinh vật không chủ đích trong hệ sinh thái, căn cứ trên các kết quả nghiên cứu trên thế giới và kết quả khảo nghiệm tại Việt Nam của cây trồng biến đổi gen chứng minh cho các luận điểm nêu trên. Nêu các biện pháp quản lý nguy cơ và hậu quả gây ra do ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với sinh vật không chủ đích trong hệ sinh thái. Cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. V.4. Ảnh hưởng của biện pháp canh tác mới đến môi trường và đa dạng sinh học: a) Tính trạng mới có yêu cầu áp dụng biện pháp canh tác mới để đạt hiệu quả không? Hãy mô tả biện pháp canh tác mới này. b) Có ảnh hưởng bất lợi khi áp dụng biện pháp canh tác mới trong thời gian dài không? Nếu không, giải thích tại sao? c) Nếu có, những rủi ro này sẽ được quản lý như thế nào? Lập luận minh chứng cho câu trả lời và cung cấp tài liệu minh chứng kèm theo. V.5. Ảnh hưởng đến hệ sinh thái đất (a) Xác định các nhóm động vật đất, quá trình chuyển hóa trong đất có khả năng bị ảnh hưởng bởi cây trồng biến đổi gen. Lý do lựa chọn; (b) Xác định các nguy cơ và hậu quả do cây trồng biến đổi gen gây ra cho hệ sinh thái đất gồm: động vật đất và quá trình chuyển hóa vật chất (Các bon, Ni-tơ…). Căn cứ trên các kết quả nghiên cứu trên thế giới và kết quả khảo nghiệm tại Việt Nam (nếu có) của cây trồng biến đổi gen chứng minh cho các luận điểm nêu trên. Nêu các biện pháp quản lý nguy cơ và hậu quả gây ra do ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với sinh vật không chủ đích trong hệ sinh thái. V.6. Đối với cây trồng chuyển gen chống sâu hại, phân tích phát triển tính kháng đối với cây trồng biến đổi gen của các loài sâu hại chủ đích. Nêu kế hoạch quản lý tính kháng. VI.Thông tin về rủi ro của cây trồng biến đổi gen đến sức khỏe con người VI.1. Trường hợp cây trồng biến đổi gen sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi Cây trồng biến đổi gen đã được cấp giấy Có xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi chưa? Không Nếu có, cung cấp bản sao giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành? Nếu không, lập bảng kê các quốc gia cấp phép sử dụng cây trồng biến đổi gen với mục đích sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và mô tả kế hoạch quản lý nhằm đảm bảo cây trồng biến đổi gen không lẫn vào chuỗi thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. VI.2. Trường hợp cây trồng biến đổi gen không sử dụng làm thực phẩm và thức ăn chăn nuôi: hãy đánh giá ảnh hưởng bất lợi đến sức khỏe con người trong quá trình canh tác, sử dụng cây trồng biến đổi gen hoặc sản phẩm của cây trồng biến đổi gen. Nêu các dẫn chứng cụ thể. VII. Đề xuất các biện pháp quản lý rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học VII.1. Liệt kê các rủi ro được xác định ở trên kèm theo kế hoạch quản lý các rủi ro đó. VII.2. Mô tả kế hoạch giám sát rủi ro của cây trồng biến đổi gen đến môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người khi phóng thích ra môi trường. VIII. Kết luận và kiến nghị Phụ lục. Tổng hợp Báo cáo đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học (kèm theo Báo cáo đánh giá rủi ro của (tên cây trồng biến đổi gen) đối với môi trường và đa dạng sinh học của (tên Tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học)) Yêu cầu: Tổ chức/cá nhân đăng ký phải tổng hợp các thông tin trong Báo cáo đánh giá rủi ro theo bảng dưới đây. Cột 1: Xác định các nguy cơ có thể xảy ra với môi trường và đa dạng sinh học nếu phóng thích cây trồng biến đổi gen vào môi trường. Cột 2: Xác định khả năng xảy ra các nguy cơ nêu tại Cột 1. Cột 3: Xác định hậu quả nếu nguy cơ nêu tại Cột 1 xảy ra. Cột 4: Kết luận về rủi ro. Trong trường hợp rủi ro xảy ra, nêu biện pháp quản lý rủi ro cụ thể. Cột 5: Giải thích ngắn gọn để chứng minh cho kết luận về rủi ro. Cột 6: Chú thích rõ tài liệu kèm theo chứng minh cho giải thích tại Cột 5. Nguy cơ Khả năng Hậu quả (1) (2) (3) Kết luận về rủi ro Giải thích Tài liệu kèm và biện pháp theo quản lý rủi ro (4) (5) (6) Phụ lục 3. Mẫu Thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) Tên tổ chức/cá nhân đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------------------Hà Nội, ngày tháng năm 20... THÔNG TIN VỀ BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ RỦI RO CỦA CÂY TRỒNG BIẾN ĐỔI GEN ĐỐI VỚI MÔI TRƯỜNG VÀ ĐA DẠNG SINH HỌC I. Thông tin chung 1. Tên, địa chỉ liên lạc, người đại diện và người đại diện liên lạc của tổ chức (cá nhân) đăng ký. 2. Tên cây trồng biến đổi gen: tên khoa học, tên thông thường, mã sự kiện chuyển gen và mã nhận dạng duy nhất, nếu có. II. Thông tin về sinh vật nhận Mô tả tóm tắt về sinh vật nhận trong đó gồm tên, đặc điểm sinh học của sinh vật nhận, mối quan hệ với môi trường tự nhiên và đa dạng sinh học tại Việt Nam, lịch sử sử dụng sinh vật nhận. III. Thông tin về quá trình chuyển gen Mô tả quá trình tạo ra cây trồng biến đổi gen gồm mô tả sơ bộ phương pháp chuyển gen. IV. Thông tin về cây trồng biến đổi gen 1. Nêu những tính trạng và đặc điểm mới của cây trồng biến đổi gen so với sinh vật thông thường. 2. Thông tin về lịch sử cấp phép và sử dụng cây trồng biến đổi gen này trên thế giới. V. Thông tin về đánh giá nguy cơ ảnh hưởng của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học Mô tả các hoạt động đánh giá rủi ro đối với môi trường và đa dạng sinh học đã được thực hiện đối với cây trồng biến đổi gen này và kết quả của các đánh giá rủi ro đã được nêu. VI. Thông tin về rủi ro của cây trồng biến đổi gen đến sức khỏe con người Thông tin các rủi ro của cây trồng biến đổi gen gây ra đối với sức khoẻ con người đã được ghi nhận. VII. Thông tin về các biện pháp quản lý rủi ro được đề xuất Mô tả tóm tắt các biện pháp quản lý rủi ro (nếu có) được đề xuất. Lưu ý: Thông tin về Báo cáo đánh giá rủi ro của cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học không bao gồm thông tin mật theo quy định của pháp luật hiện hành. Phụ lục 4. Mẫu Giấy chứng nhận an toàn sinh học kèm theo Quyết định của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen (Ban hành kèm theo Thông tư số 08/2013/TT-BTNMT ngày 16 tháng 5 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) BỘ TÀI NGUYÊN VÀ MÔI TRƯỜNG -------- CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- GIẤY CHỨNG NHẬN AN TOÀN SINH HỌC (Kèm theo Quyết định số: ……../QĐ-BTNMT ngày tháng năm 20 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường) 1. Cây trồng biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận: - Tên thông thường: - Tên khoa học: - Sự kiện chuyển gen: - Tính trạng liên quan đến gen chuyển: - Mã nhận diện duy nhất (nếu có): 2. Tên tổ chức (cá nhân) được cấp Giấy chứng nhận: - Địa chỉ: - Số điện thoại: Số Fax: 3. Tổ chức/cá nhân được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học này có trách nhiệm thực hiện các yêu cầu đảm bảo an toàn sinh học đối với cây trồng biến đổi gen nêu trên, bao gồm: - Ghi chú: Hồ sơ gốc ……… ngày …… Hà Nội, ngày tháng năm 20 BỘ TRƯỞNG (Chữ ký và dấu) …………………