Nội dung

PHIẾU HỎI ISO/IEC 17025:2005 - YÊU CẦU CHUNG VỀ NĂNG LỰC CỦA PHÒNG THỬ NGHIỆM VÀ HIỆU CHUẨN Phiếu hỏi này được sử dụng để phục vụ cho hoạt động đánh giá công nhận của AoV, đưa ra các tiêu chí đánh giá theo ISO/IEC 17025:2005 “Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn”. Các chính sách và thủ tục của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn nộp đơn xin công nhận ISO/IEC 17025:2005 phải đáp ứng các yêu cầu của phiếu hỏi này. Các yêu cầu (điều khoản) bao gồm sự cần thiết phải lập thành văn bản các chính sách, thủ tục hay thoả thuận nằm trong ô vuông được khuông viền đậm, màu đen. Hướng dẫn phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn hoàn thành phiếu hỏi: Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cần hoàn thành phiếu hỏi này và gửi về AoV cùng với các hồ sơ đăng ký công nhận khác theo yêu cầu để làm cơ sở chuẩn bị cho hoạt động đánh giá công nhận, giúp giảm thiểu thời gian và chi phí công nhận. Phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn phải viện dẫn/tham chiếu tới nội dung cụ thể trong hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn đối với các yêu cầu nằm trong ô vuông khuông đậm màu đen, điền câu trả lời vào cột thứ 3 của bảng (cột VIỆN DẪN/THAM CHIẾU). Nội dung viện dẫn/tham chiếu phù hợp phải nêu rõ tên tài liệu (ví dụ: Sổ tay chất lượng, Sổ tay PTN,…) và nêu rõ điều khoản, mục, số trang,… cụ thể. Đối với các yêu cầu còn lại, phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn cũng cần viện dẫn/tham chiếu tới các tài liệu/hồ sơ/bằng chứng thích hợp. Toàn bộ hệ thống tài liệu cũng như các hồ sơ/bằng chứng khác có liên quan được phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn viện dẫn/tham chiếu trong cột thứ 3 của bảng phải được gửi về AoV để chuyên gia tiến hành xem xét. Hướng dẫn chuyên gia đánh giá của AoV: Chuyên gia cần xem xét hệ thống tài liệu của phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn để thẩm tra tình trạng phù hợp với các yêu cầu về tài liệu của ISO/IEC 17025:2005. Đánh giá hiện trường sẽ được tiến hành để thẩm tra thực tế vận hành hệ thống quản lý đã được lập thành tài liệu. Chuyên gia tích vào ô Có (Y), Không (N) hoặc Không áp dụng (N/A) với từng khoản mục trong phiếu hỏi. Với mỗi ô N/A chuyên gia phải giải thích lý do vào cột GHI CHÚ, các nhận xét khác cũng được ghi vào cột này. Chuyên gia phải lập báo cáo về các phát hiện trong quá trình xem xét tài liệu. Tên phòng thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn Cơ quan chủ quản Địa chỉ Người liên hệ Điện thoại Email Chữ ký chuyên gia Chuyên gia đánh giá (ngày tháng) 1 DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 Hệ thống quản lý Tổ chức Xác định được tổ chức là hợp pháp. Tổ chức có tiến hành các hoạt động tuân theo 17025, nhu cầu của khách hàng, luật pháp và các tổ chức thừa nhận. Hệ thống quản lý bao trùm mọi hoạt động, gồm cả hoạt động tại cơ sở cố định, di động hoặc tại cơ sở tạm thời. Cơ cấu tổ chức được định nghĩa để xác định các mối nguy tiềm ẩn không? 4.1.5 PTN phải: Cung cấp nhân viên có thẩm quyền và đủ tài nguyên để thực a) hiện nhiệm vụ của họ. Gồm cả thực thi, duy trì và cải tiến hệ thống quản lý. b) c) Chứng minh rằng nhân viên không chịu áp lực từ nội bộ hay bên ngoài. Có chính sách và thủ tục bảo mật thông tin và quyền sở hữu của khách hàng. Thủ tục và chính sách nhằm tránh tham gia các hoạt động làm d) giảm sự tin cậy vào năng lực, tính khách quan, quyết định về tính trung thực hoặc tính nhất quán. e) Xác định cơ cấu tổ chức và quản lý. 2 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y f) g) h) i) j) k) 4.1.6 4.2 4.2.1 4.2.2 Nêu rõ trách nhiệm, quyền hạn và mối liên hệ của các nhân viên ảnh hưởng tới chất lượng thử nghiệm. Giám sát nhân viên một cách thoả đáng. Có phụ trách kỹ thuật chịu trách nhiệm về kỹ thuật và đảm bảo cung cấp đủ nguồn lực. Có phụ trách chất lượng (hoặc dưới một chức danh khác) chịu trách nhiệm về hệ thống chất lượng. Bổ nhiệm cấp phó cho các vị trí chủ chốt. Đảm bảo nhân viên ý thức được tầm quan trọng của các hoạt động họ chịu trách nhiệm. Lãnh đạo cao nhất đảm bảo quá trình thông tin liên quan tới hiệu lực của hệ thống quản lý được thiết lập. Hệ thống quản lý PTN sẽ thiết lập, thực thi và duy trì một hệ thống chất lượng phù hợp với phạm vi hoạt động của mình. Các chính sách hệ thống chất lượng phải được định nghĩa trong sổ tay chất lượng (hoặc dưới một tên gọi khác) Các mục tiêu chung phải được thiết lập, xem xét trong xem xét 4.2.2 lãnh đạo. Một bản chính sách chất lượng sẽ được ban hành theo thẩm quyền của lãnh đạo cao nhất và phải bao gồm: a) b) Cam kết của lãnh đạo về thực hành chuyên môn tốt, về chất lượng của dịch vụ thử nghiệm, hiệu chuẩn với khách hàng. Công bố của lãnh đạo về tiêu chuẩn dịch vụ của phòng thử nghiệm 3 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y c) Mục đích của hệ thống quản lý liên quan tới chất lượng Yêu cầu nhân viên phải hiểu rõ hệ thống tài liệu chất lượng và d) thực hiện các chính sách và thủ tục liên quan tới công việc của họ. e) 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.3 4.3.1 Cam kết lãnh đạo tuân thủ theo 17025 và liên tục cải tiến hiệu lực của hệ thống quản lý. Lãnh đạo cao nhất phải cung cấp bằng chứng cam kết liên tục cải tiến hiệu lực hệ thống quản lý. Lãnh đạo cao nhất phải truyền đạt tầm quan trọng của việc thoả mãn các yêu cầu của khách hàng, luật định. Sổ tay chất lượng gồm hay viện dẫn tới các thủ tục hỗ trợ và đưa ra cấu trúc hệ thống văn bản được sử dụng. Sổ tay chất lượng xác định vai trò và trách nhiệm của quản lý chất lượng và quản lý kỹ thuật để đảm bảo tuân thủ với 17025. Tính nhất quán của hệ thống quản lý phải được duy trì bởi lãnh đạo cao nhất khi có các thay đổi được hoạch định và thực hiện. Kiểm soát tài liệu Yêu cầu chung Có thủ tục để kiểm soát tài liệu trong hệ thống quản lý chất lượng, cả nội bộ và bên ngoài. 4.3.2 4.3.2.1 Phê duyệt và ban hành tài liệu Các tài liệu trước khi được ban hành phải được người có thẩm quyền xem xét và phê duyệt. 4 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 4.3.2.1 4.3.2.2 a) b) c) d) 4.3.2.3 4.3.3 4.3.3.1 4.3.3.2 4.3.3.3 4.3.3.4 Có danh mục gốc hoặc tương đương xác định phiên bản tài liệu hiện hành Thủ tục phải đảm bảo: Các phiên bản tài liệu được ban hành luôn sẵn có phục vụ cho hoạt động có hiệu quả của PTN. Các tài liệu được xem xét định kỳ và được sửa đổi khi cần thiết để đảm bảo tính phù hợp liên tục. Các tài liệu không hợp lệ và lỗi thời được loại bỏ kịp thời hay được đảm bảo rằng không được sử dụng không kiểm soát. Tài liệu lỗi thời được lưu giữ và đánh dấu phù hợp Các tài liệu trong hệ thống chất lượng được nhận biết rõ ràng Các thay đổi về tài liệu Các thay đổi sẽ được xem xét và phê duyệt bởi cùng vị trí. Người có thẩm quyền phải có kiến thức cơ bản. Văn bản mới hay văn bản được sửa đổi phải được nhận biết rõ ràng. Sửa bằng tay phải được đánh dấu rõ ràng, ký xác nhận và có ngày sửa. Văn bản mới được ban hành sớm nhất có thể. Quản lý văn bản bằng máy tính cần có thủ tục (nếu áp dụng) 4.4 4.4.1 Xem xét các yêu cầu, hợp đồng Thủ tục xem xét các yêu cầu, hợp đồng 4.4.1 Thủ tục và chính sách xem xét phải đảm bảo: a) b) Các yêu cầu được xác định đầy đủ, lưu văn bản và hiểu một cách thoả đáng PTN có đủ năng lực và nguồn lực 5 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y c) 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.6 4.6.1 4.6.1 Phương pháp thích hợp được lựa chọn và có thể đáp ứng các yêu cầu của khách hàng Hồ sơ xem xét được lưu giữ. Các hồ sơ về các thảo luận qua lại với khách hàng cũng nên được lưu giữ. Xem xét cả công việc được thuê ngoài (nhà thầu phụ). K/hàng được thông báo về những thay đổi trong hợp đồng nếu có Các hợp đồng được sửa đổi sau khi công việc đã bắt đầu làm sẽ được xem xét như hợp đồng mới Hợp đồng phụ về Thử nghiệm và Hiệu chuẩn Công việc được thuê ngoài phải được giao cho một nhà thầu phụ đủ năng lực Khách hàng được thông báo bằng văn bản về việc thuê ngoài và khi cần, phải được khách hàng thông qua. PTN chịu trách nhiệm về công việc thuê ngoài, ngoại trừ khi khách hàng chỉ định nhà thầu phụ. Danh sách các nhà thầu phụ được thông qua và bằng chứng rằng tất cả các nhà thầu phụ đều tuân thủ 17025. Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm Có chính sách và thủ tục mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm Có chính sách và thủ tục mua, nhận và lưu thuốc thử và các vật dụng phòng thí nghiệm Các vật dụng hay chất hoá học đã mua được kiểm tra hay xác 4.6.2 minh trước khi sử dụng. Hồ sơ của các kiểm tra/xác minh được lưu lại. 6 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y Văn bản mua sắm phải chứa dữ liệu mô tả các dịnh vụ và vật 4.6.3 dụng được đặt hàng và được xem xét và thông qua nội dung kỹ thuật trước khi được sử dụng. Các nhà cung cấp vật dụng, đồ cung cấp và dịch vụ chủ yếu 4.6.4 phải được đánh giá, hồ sơ đánh giá và danh sách phải được lưu giữ. 4.7 Dịch vụ đối với khách hàng Hợp tác với khách hàng để làm rõ yêu cầu và theo dõi hoạt động 4.7.1 liên quan tới công việc được thực hiện bởi phòng thử nghiệm nhưng phải duy trì tính bảo mật đối với khách hàng. Phòng thử nghiệm phải thu thập các phản hồi tích cực và tiêu 4.7.2 cực từ khách hàng để cải tiến hệ thống quản lý, các hoạt động thử nghiệm và dịch vụ khách hàng. 4.8 Phàn nàn Phải có chính sách và thủ tục xử lý phàn nàn. Hồ sơ về phàn nàn và các điều tra cũng như hành động khắc phục phải được lưu giữ. 4.9 Kiểm soát thử nghiệm/hiệu chuẩn không phù hợp Các chính sách và thủ tục phải được thi hành khi công việc hay 4.9.1 kết quả công việc không phù hợp với các thủ tục của PTN hay các yêu cầu của khách hàng. 4.9.1 a) Thủ tục và chính sách phải đảm bảo: Trách nhiệm và quyền hạn trong xử lý công việc không phù hợp 7 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y được quy định và các hành động được xác định và thực thi khi b) c) d) có công việc không phù hợp. Đánh giá mức độ của sự không phù hợp Hành động khắc phục được tiến hành ngay lập tức, cùng với quyết định về việc chấp nhận công việc không phù hợp. Khi cần, khách hàng được thông báo về công việc không phù e) hợp và kết quả được thu hồi. Trách nhiệm quyết định tiếp tục công việc được xác định. Nếu sự không phù hợp tái diễn, hay nghi ngờ vào tính tuân thủ 4.9.2 các chính sách và thủ tục của các hoạt động PTN, hành động 4.10 khắc phục trong 4.11 sẽ được tiến hành ngay. Cải tiến PTN phải sử dụng chính sách và mục tiêu chất lượng, các kết quả đánh giá, phân tích dữ liệu, các hành động khắc phục và phòng ngừa và xem xét lãnh đạo để cải tiến hệ thống quản lý 4.11 4.11.1 liên tục. Hành động khắc phục Yêu cầu chung Thiết lập chính sách và thủ tục và chỉ định quyền hạn thực thi các hành động khắc phục. 4.11.2 Phân tích nguyên nhân Điều tra để xác định nguyên nhân gốc rễ 4.11.3 Lựa chọn và thực thi hành động khắc phục Xác định, lựa chọn và thực thi hành động khắc phục phù hợp để ngăn chặn tái diễn. Hành động khắc phục phải tương xứng với mức độ quan trọng 8 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y và sự nguy hiểm của vấn đề. Lưu văn bản và thực hiện các thay đổi xuất phát từ hành động khắc phục. 4.11.4 Theo dõi hành động khắc phục 4.11.5 Theo dõi hành động khắc phục để đảm bảo nó có hiệu lực. Đánh giá bổ sung Khi có sự không phù hợp hay sai khác gây nghi ngờ về sự phù hợp với các tiêu chuẩn, các thủ tục hay 17025, lĩnh vực hoạt 4.12 4.12.1 động được đánh giá theo 4.14 sớm nhất có thể. Hành động phòng ngừa Cải tiến và sự không phù hợp tiềm ẩn phải được xác định. Khi cơ hội cải tiến được xác định hay hành động được yêu cầu, 4.12.1 các kế hoạch sẽ được xây dựng, thực thi và theo dõi để giảm khả năng xảy ra sự không phù hợp. 4.12.2 4.13 4.13.1 4.13.1.1 4.13.1.2 Các thủ tục phải gồm đề xuất hành động và kiểm soát để đảm bảo chúng có hiệu lực. Kiểm soát hồ sơ Yêu cầu chung Thiết lập và duy trì các thủ tục kiểm soát các hồ sơ chất lượng và kỹ thuật. Các hồ sơ phải dễ đọc và được lưu sao cho dễ truy tìm trong môi trường phù hợp để tránh hư hỏng, xuống cấp hay mất mát. 4.13.1.2 Phải qui định thời gian lưu giữ hồ sơ 4.13.1.3 Hồ sơ được lưu giữ an toàn và bảo mật. 4.13.1.4 Phải có các thủ tục bảo vệ và sao lưu hồ sơ điện tử và ngăn 9 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y ngừa truy cập trái phép. 4.13.2 Hồ sơ kỹ thuật Lưu giữ hồ sơ quan trắc gốc, số liệu đã xử lý và thông tin cần 4.13.2.1 thiết để thiết lập một cuộc đánh giá cho một khoảng thời gian 4.13.2.2 4.13.2.3 4.14 4.14.1 nhất định. Quan trắc, dữ liệu và tính toán phải được lưu tài thời điểm được tạo ra và phân biệt theo công việc cụ thể. Lỗi được gạch bỏ, sửa lỗi được ghi và ký hay viết tắt tên của người sửa lỗi. Các hồ sơ điện tử sẽ được xử lý để tránh mất mát số liệu gốc. Đánh giá nội bộ Lịch và thủ tục đánh giá định kỳ các hoạt động của PTN xét tất cả các thành phần của 17025 và hệ thống quản lý. Khi các phát hiện dẫn tới nghi ngờ hoạt động và hiệu lực các kết 4.14.2 quả, PTN phải thực hiện hành động khắc phục và thông báo khách hàng bằng văn bản nếu điều tra cho thấy các kết quả có thể đã bị ảnh hưởng. 4.14.3 4.14.4 4.15 Cuộc đánh giá, các phát hiện và CA sẽ được lưu hồ sơ. Hành động tiếp nối phải xác minh và lưu hồ sơ việc thực thi và hiệu lực của CA. Xem xét lãnh đạo Các cuộc xem xét được lên kế hoạch để đảm bảo hệ thống quản 4.15.1 lý và các hoạt động thử nghiệm/hiệu chuẩn tiếp tục phù hợp và có hiệu lực và đưa ra các thay đổi hay cải tiến nếu có. 10 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 4.15.1 Xem xét phải gồm: - Sự phù hợp của các chính sách, thủ tục Các báo cáo từ các vị trí quản lý và giám sát Kết quả của các cuộc đánh giá nội bộ gần đây Hành động khắc phục và phòng ngừa Đánh giá bởi cơ quan bên ngoài Kết quả của so sánh liên phòng và/hoặc thử nghiệm thành thạo Thay đổi về khối lượng và kiểu công việc Phản hồi của khách hàng Phàn nàn Khuyến nghị cải tiến Các nhân tố liên quan khác Các hồ sơ về các phát hiện và hành động từ các phát hiện đó. 4.15.2 Quản lý đảm bảo rằng các hành động được tiến hành đúng tiến 5 5.1 độ. Các yêu cầu kỹ thuật Yêu cầu chung Nhiều nhân tố quyết định tính sự chính xác và độ tin cậy của kết 5.1.1 5.1.2 quả Mức độ mà các nhân tố góp phần tạo ra độ không đảm bảo khác biệt đáng kể giữa các phép thử/hiệu chuẩn. 5.2 Nhân sự Đảm bảo năng lực của tất cả các nhân viên vận hành thiết bị và 5.2.1 thực hiện các phép thử/hiệu chuẩn, đánh giá kết quả và ký báo 5.2.2 5.2.2 cáo/chứng chỉ. Xác định mục tiêu giáo dục, đào tạo và kỹ năng của nhân sự. Đánh giá hiệu quả của hoạt động đào tạo 5.2.2 Chính sách và thủ tục xác định nhu cầu đào tạo và cung cấp đào 11 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y tạo cho nhân sự. Phải sử dụng nhân sự dài hạn hay ký hợp đồng với PTN. Khi sử 5.2.3 dụng NV ký hợp đồng, nhân viên hỗ trợ chính và nhân viên kỹ thuật bổ sung, PTN phải đảm bảo có giám sát đánh giá năng lực làm việc. 5.2.4 5.2.5 5.2.5 5.3 5.3.1 5.3.2 5.3.3 Duy trình bản mô tả công việc hiện tại của NV quản lý, NV kỹ thuật và NV hỗ trợ chính tham gia thử nghiệm, hiệu chuẩn. Giao trách nhiệm và duy trì hồ sơ về quyền hạn của nhân viên thực hiện các công việc cụ thể. Phải duy trì hồ sơ về năng lực, bằng cấp, đào tạo, kỹ năng và kinh nghiệm. Thông tin phải có sẵn sàng. Tiện nghi và điều kiện môi trường CSVC phải hỗ trợ việc thực thực hiện chính xác thử nghiệm/hiệu chuẩn. Giám sát, kiểm soát và lưu hồ sơ các điều kiện môi trường cần cho việc duy trì chất lượng thử nghiệm/hiệu chuẩn. Ngăn cách hiệu quả giữa các khu vực có hoạt động không 5.3.4 tương thích và tránh lây nhiễm chéo. Tiếp cận các khu vực có ảnh hưởng chất lượng được hạn chế. 5.3.5 Đảm bảo vệ sinh công nghiệp tốt. 5.4 5.4.1 Các phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn và xác nhận giá trị sử dụng phương pháp Yêu cầu chung PTN phải sử dụng các phương pháp và thủ tục thích hợp 12 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y Có hướng dẫn sử dụng và vận hành tất cả các thiết bị và xử lý và chuẩn bị các mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn nếu thiếu có thể ảnh hưởng xấu tới các kết quả. Hướng dẫn, tiêu chuẩn, sổ tay và dữ liệu tham khảo khi cần. Các thay đổi so với phương pháp thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn chỉ được áp dụng khi các thay đổi này đã được lập thành văn bản, được chứng minh về mặt kỹ thuật là đúng, được phép sử dụng và được khách hàng chấp nhận. 5.4.2 Lựa chọn phương pháp Sử dụng các phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn phù hợp, ưu tiên các tiêu chuẩn quốc tế, khu vực hay quốc gia. Đảm bảo sử dụng phiên bản có hiệu lực mới nhất của các tiêu chuẩn, trừ khi không thích hợp hoặc không thể làm vậy. PTN phải lựa chọn các phương pháp đã được công bố phù hợp khi khách hàng không nêu rõ phương pháp. Các phương pháp PTN hay PP đã được chỉnh sửa có thể được sử dụng nếu thích hợp cho mục đích cụ thể hay là đã được xác nhận GTSD. Khách hàng được thông báo về phương pháp sử dụng. Xác nhận rằng PTN có thể thực hiện các phương pháp tiêu chuẩn trước khi thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn. Nếu phương pháp tiêu chuẩn thay đổi, PTN phải lặp lại việc xác nhận. 13 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.4.3 Phương pháp PTN xây dựng Khi cần sử dụng PP do PTN xây dựng, phải là hoạt động được lên kế hoạch và được giao cho các nhân viên có năng lực và được cung cấp các nguồn lực cần thiết. Các kế hoạch phải được cập nhật và truyền tải tới các nhân viên liên quan. 5.4.4 Các PP không tiêu chuẩn Phải được thoả thuận với khách hàng và gồm một bản mô tả cụ thể các yêu cầu và mục đích của khách hàng. Phương pháp phải được xác nhận giá trị sử dụng. 5.4.5 5.4.5.1 Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp Định nghĩa xác nhận giá trị sử dụng Xác nhận giá trị sử dụng của các phương pháp không tiêu chuẩn và phương pháp PTN xây dựng, các phương pháp tiêu chuẩn 5.4.5.2 sử dụng ngoài phạm vi dự kiến và mở rộng cũng như thay đổi các phương pháp tiêu chuẩn để xác nhận các phương pháp đó là phù hợp với mục đích sử dụng dự kiến. Phạm vi và độ chính xác của các giá trị thu được từ các phương 5.4.5.3 pháp được xác nhận giá trị sử dụng phải phù hợp với các yêu cầu của khách hàng. 5.4.6 Đánh giá độ không đảm bảo đo 14 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.4.6.1 5.4.6.2 5.4.6.3 5.4.7 5.4.7.1 5.4.7.2 Các phòng hiệu chuẩn hay PTN thực hiện các hiệu chuẩn nội bộ phải có và thực hiện thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo. Các PTN phải và khi cần áp dụng các thủ tục đánh giá độ không đảm bảo đo Tất cả các thành phần độ không đảm bảo đo được xem xét. Kiểm soát dữ liệu Tính toán và truyền tải dữ liệu phải được kiểm tra. Khi sử dụng máy tính hay thiết bị tự động, PTN phải đảm bảo: Phần mềm tự phát triển phải được lưu văn bản và phê duyệt là a) thích hợp b) Thủ tục được thiết lập và thực hiện để bảo vệ dữ liệu Máy tính và thiết bị tự động được bảo trì thích hợp và trong môi c) 5.5 5.5.1 5.5.1 5.5.2 trường đảm bảo hoạt động tốt. Thiết bị PTN được trang bị tất cả các thiết bị cần thiết cho việc thử nghiệm hiệu chuẩn chính xác. Thiết bị nằm ngoài phạm vi kiểm soát thường xuyên, PTN phải đảm bảo chúng vẫn đáp ứng yêu cầu của 17025. Thiết bị và phần mềm phải có khả năng đạt độ chính xác cần thiết cho thử nghiệm/hiệu chuẩn và tuân thủ các quy định liên quan. Chương trình hiệu chuẩn được thiết lập cho các đại lượng hoặc 5.5.2 giá trị chính của thiết bị khi các đặc tính này có ảnh hưởng đáng kể đến kết quả. 15 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y Thiết bị phải được hiệu chuẩn hay kiểm tra để đảm bảo rằng nó 5.5.2 thoả mãn các yêu cầu quy định và tuân thủ với các tiêu chuẩn tương ứng trước khi đưa vào sử dụng. Thiết bị được vận hành bởi nhân viên được giao quyền. Hướng 5.5.3 dẫn sử dụng và bảo trì thiết bị luôn có sẵn cho các nhân viên vận hành. 5.5.4 Thiết bị và phần mềm được nhận biết rõ ràng. 5.5.5 Hồ sơ sẽ được duy trì cho mỗi thiết bị và phải gồm: a) Nhận biết hạng mục thiết bị/phần mềm của thiết bị đó b) Tên nhà sản xuất, số seri hay sự phân định rõ ràng khác c) d) Kiểm tra thiết bị phù hợp với quy định kỹ thuật. Vị trí hiện tại của thiết bị, khi thích hợp Hướng dẫn của nhà sản xuất, nếu có, hay tham chiếu tới vị trí e) f) của hướng dẫn Ngày, kết quả và bản sao của các báo cáo và chứng chỉ hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, chuẩn mực chấp nhận và ngày hiệu chuẩn tiếp theo. g) h) 5.5.6 Kế hoạch bảo trì, nếu thích hợp, và việc bảo trì thực hiện theo kế hoạch Hư hỏng, sự cố, sửa chữa, thay đổi đối với thiết bị Các thủ tục về bảo quản, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng và bảo trì theo kế hoạch của thiết bị. 16 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y Thiết bị quá tải hoặc sử dụng sai tạo ra kết quả nghi ngờ không 5.5.7 được phép sử dụng cho dịch vụ cho tới khi đã được sửa và hiệu chuẩn. Kiểm tra ảnh hưởng của khuyết tật hay sai lệch so với giới hạn 5.5.7 đã quy định của các thử nghiệm/hiệu chuẩn và phải sử dụng thủ tục ‘kiểm soát công việc không phù hợp’. Thiết bị sẽ được gán nhãn, mã hoá hay là có cách nhận biết 5.5.8 khác để chỉ tình trạng hiệu chuẩn, gồm ngày hiệu chuẩn và ngày hiệu chuẩn lại và thời gian hay thời hạn yêu cầu hiệu chuẩn lại. Nếu thiết bị nằm ngoài kiểm soát của PTN, nó phải được chứng 5.5.9 minh là chức năng và trình trạng hiệu chuẩn của thiết bị được kiểm tra và đạt yêu cầu trước khi sử dụng lại. 5.5.10 5.5.11 Thủ tục kiểm tra giữa kì Nếu hiệu chuẩn chỉ ra các yếu tố cần hiệu chỉnh, PTN phải có thủ tục đảm bảo các phiên bản được cập nhật chính xác. Thiết bị và gồm cả phần mềm được bảo vệ tránh các điều chỉnh 5.5.12 có thể làm mất tính đúng đắn các kết quả thử nghiệm/ hiệu chuẩn. 5.6 Liên kết chuẩn đo lường 17 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.6.1 Khái quát Chương trình và thủ tục hiệu chuẩn các thiết bị thử nghiệm/ hiệu chuẩn có ảnh hưởng đáng kể tới kết quả. 5.6.2 5.6.2.1 5.6.2.1.1 Thiết bị được hiệu chuẩn trước khi đưa vào sử dụng. Các yêu cầu cụ thể Hiệu chuẩn Chương trình hiệu chuẩn của PTN hiệu chuẩn phải đảm bảo liên kết được tới Hệ đơn vị Quốc tế (SI). Chứng chỉ hiệu chuẩn phải chứa các kết quả đo, gồm cả độ 5.6.2.1.1 không đảm bảo đo và/hoặc một khẳng định phù hợp với quy định đo lường đã xác định. Một số hiệu chuẩn không thể thực hiện hoàn toàn theo SI. Trong 5.6.2.1.2 những trường hợp như vậy, hiệu chuẩn phải cung cấp độ tin cậy vào các phép đo bằng cách thiết lập liên kết chuẩn tới các tiêu chuẩn đo lường, như: - Sử dụng mẫu chuẩn được chứng nhận được cung cấp bởi một nhà cung cấp phù hợp. Sử dụng phương pháp cụ thể và/hoặc các tiêu chuẩn được thừa - nhận chung được mô tả rõ ràng và có được sự đồng thuận từ các bên liên quan. 5.6.2.1.2 Tham gia vào chương trình so sánh liên phòng phù hợp được yêu cầu. 18 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.6.2.2 Thử nghiệm Các yêu cầu trong 5.6.2.1 áp dụng cho các thiết bị thử nghiệm 5.6.2.2.1 và đo lường, trừ khi nó đã được quy định rằng hiệu chuẩn đóng góp ít cho độ không đảm bảo của các kết quả. Khi tính liên kết chuẩn của phép thử đến các đơn vị SI là không 5.6.2.2.2 5.6.3 5.6.3.1 thể hoặc không thích hợp thì áp dụng các yêu cầu tương tự về tính liên kết chuẩn (mẫu chuẩn được chứng nhận, phương pháp và hoặc các chuẩn được thoả thuận. Chuẩn chính và mẫu chuẩn Chuẩn chính Phải có chương trình và thủ tục về hiệu chuẩn các chuẩn chính Chuẩn chính phải được hiệu chuẩn bởi một tổ chức có thể cung cấp việc liên kết chuẩn như mô tả trong 5.6.2.1 Chuẩn chính chỉ được sử dụng cho mục đích hiệu chuẩn và không sử dụng cho mục đích khác, trừ khi PTN có thể chỉ ra tính năng của nó như chuẩn chính không còn hiệu lực. Chuẩn chính phải được hiệu chuẩn trước và sau hiệu chỉnh bất 5.6.3.2 kì. Mẫu chuẩn Khi có thể, liên kết tới các đơn vị SI hay các mẫu chuẩn được chứng nhận. 19 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y Mẫu chuẩn nội bộ phải được kiểm tra đến mức tối đa khi điều kiện kinh tế và kỹ thuật cho phép. 5.6.3.3 Kiểm tra giữa kì Tiến hành theo các thủ tục và kế hoạch đã quy định để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn của chuẩn chính, chuẩn đầu và chuẩn so sánh hoặc chuẩn công tác và mẫu chuẩn. 5.6.3.4 Vận chuyển và lưu giữ Có thủ tục quản lý an toàn, vận chuyển, lưu giữ và sử dụng các chuẩn chính và mẫu chuẩn. 5.7 5.7.1 5.7.1 Lấy mẫu Khi PTN có tiến hành lấy mẫu thì phải có thủ tục và kế hoạch lấy mẫu. Khi có thể, dựa trên các phương pháp thống kê. Kế hoạch và thủ tục lấy mẫu phải sẵn có ở nơi lấy mẫu. Khi khách hàng yêu cầu sửa đổi, bổ sung hoặc loại bớt các thủ 5.7.2 tục lấ mẫu đã văn bản hoá, thì những yêu cầu này phải được ghi chép chi tiết cùng với những dữ liệu lấy mẫu phù hợp và lưu giữ toàn bộ tài liệu lưu kết quả. Phải có thủ tục ghi lại dữ liệu phù hợp và các hoạt động liên 5.7.3 quan lấy mẫu. Hồ sơ đó phải bao gồm thủ tục lấy mẫu được sử dụng, sự nhận biết người lấy mẫu, điều kiện môi trường (nếu 20 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y phù hợp) và các biểu đồ hoặc những cách tương tự để xác định 5.8 vị trí lấy mẫu khi cần thiết. Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn Phải có những thủ tục về vận chuyển, tiếp nhận, bảo vệ, lưu giữ, 5.8.1 bảo quản và/hoặc thanh lý các mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn. 5.8.2 Phải có hệ thống mã hoá mẫu thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn được duy trì trong suốt thời gian tồn tại mẫu ở PTN. Phải ghi hồ sơ khi nhận mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn khi thấy có 5.8.3 bất cứ khác biệt hoặc sai lệch so với các điều kiện đã quy định hoặc trong các phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn. Phải có thủ tục và phương tiện phù hợp để tránh hư hỏng, mất 5.8.4 mát hoặc tổn hại đếu mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn trong khi lưu giữ, quản lý và chuẩn bị. 5.9 5.9.1 Đảm bảo chất lượng kết quả thử nghiệm và hiệu chuẩn Phải có thủ tục kiểm soát chất lượng để kiểm tra tính hiệu lực của phép thử nghiệm/hiệu chuẩn đã thực hiện, có thể gồm: Sử dụng thường xuyên các mẫu chuẩn được chứng nhận a) và/hoặc kiểm soát chất lượng nội bộ nhờ sử dụng mẫu chuẩn thứ; 21 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y b) c) d) e) 5.9.2 5.10 5.10.1 Tham gia vào các chương trình SSLP và TNTT Thực hiện lại các phép thử nghiệm/hiệu chuẩn sử dụng cùng pp hoặc các pp khác nhau. Thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại các mẫu lưu Tương quan của các kết quả từ những đặc tính khác nhau của một mẫu. Các dữ liệu về kiểm soát chất lượng phải được phân tích và khi những dữ liệu này nằm ngoài chuẩn mực đã định thì phải có hành động khắc phục điều này và ngăn ngừa kết quả sai được thông báo. Báo cáo kết quả Yêu cầu chung Các kết quả được báo cáo chính xác, rõ ràng, không mơ hồ, khách quan cũng như phải phù hợp với các chỉ dẫn chủ thể trong phương pháp thử nghiệm/hiệu chuẩn. Các kết quả trong báo cáo thử nghiệm/hiệu chuẩn gồm thông tin được yêu cầu bởi khách hàng và thông tin cần thiết để diễn giải kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn. Với khách hàng nội bộ hay khi có thoả thuận với khách hàng, các kết quả có thể được báo cáo theo cách đơn giản hơn. Tất cả thông tin được liệt kê trong 5.10.2 tới 5.10.4 phải sẵn có ở PTN nơi thực hiện thử nghiệm/hiệu chuẩn. 5.10.2 Báo cáo thử nghiệm và chứng nhận hiệu chuẩn Các báo cáo thử nghiệm và chứng chỉ hiệu chuẩn gồm cả thông tin liệt kê trong 17025, trừ khi có lý do chính đáng để không làm 22 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y a) b) c) d) e) f) vậy. Tiêu đề Tên và địa chỉ của PTN và vị trí tiến hành thử nghiệm/hiệu chuẩn nếu vị trí đó khác vị trí PTN. Số mã hiệu thống nhất của báo cáo thử nghiệm hoặc chứng nhận hiệu chuẩn và trên mỗi trang phải có mã hiệu đảm bảo rằng trang đó được thừa nhận như là một phần của báo cáo thử nghiệm/hiệu chuẩn. Tên và địa chỉ khách hàng Phương pháp đã sử dụng Mô tả tình trạng và xác định rõ mẫu đã thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Ngày nhận mẫu thử nghiệm/hiệu chuẩn trong trường hợp điều g) đó quan trọng với kết quả. Ngày thực hiện thử nghiệm/hiệu h) i) chuẩn Viện dẫn tới kế hoạch và thủ tục lấy mẫu. Kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn, khi thích hợp gồm cả đơn vị đo. Tên, chức vụ, chữ ký hoặc nhận dạng tương đương của người j) có thẩm quyền cấp giấy chứng nhận hiệu chuẩn hoặc báo cáo k) 5.10.3 thử nghiệm. Khi thích hợp, công bố về hiệu lực của các kết quả chỉ liên quan đến các mẫu đã thử nghiệm/hiệu chuẩn. Báo cáo thử nghiệm Khi cần thiết cho việc diễn giải kết quả, các mục dưới phải được bao gồm trong báo cáo thử nghiệm: 23 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y a) b) c) d) e) 5.10.3.2 a) b) c) d) e) Sai khác từ việc thêm bớt so với phương pháp thử nghiệm và thông tin về điều kiện thử nghiệm cụ thể Khi thích hợp, công bố về sự phù hợp/không phù hợp với các yêu cầu/quy định. Khi thích hợp, công bố về ĐKĐBĐ được ước lượng. Nhận xét và giải thích nếu thấy cần hoặc được yêu cầu. Thông tin bổ sung mà các phương pháp cụ thể, khách hàng hoặc các nhóm khách hàng có thể yêu cầu. Báo cáo gồm thông tin về lấy mẫu: Ngày lấy mẫu Xác định rõ về vật chất, vật liệu hoặc sản phẩm được lấy mẫu. Vị trí lấy mẫu bao gồm cả biểu đồ, bản đồ hoặc ảnh Viện dẫn tới kế hoạch và thủ tục lấy mẫu Điều kiện môi trường trong quá trình lấy mẫu có thể ảnh hưởng tới diễn giải kết quả. Tiêu chuẩn hoặc quy định khác về phương pháp hoặc thủ tục lấy f) mẫu và các sai khác thêm vào hoặc bớt đi so với quy định liên 5.10.4 5.10.4.1 quan. Giấy chứng nhận hiệu chuẩn Chứng chỉ hiệu chuẩn phải gồm: Các điều kiện (vd môi trường) khi thực hiện hiểu chuẩn có ảnh a) b) c) 5.10.4.2 5.10.4.2 hưởng tới kết quả hiệu chuẩn. Độ KĐBĐ và/hoặc công bố về sự phù hợp với một quy định đo lường xác định hoặc các điều khoản trong quy định đó. Liên kết chuẩn của các phép đo Các chứng chỉ hiệu chuẩn chỉ phải liên quan tới các đại lượng và kết quả của các phép thử chức năng. Nếu có công bố về sự phù hợp với quy định thì công bố phải xác 24 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.10.4.2 định rõ điều nào của quy định được đáp ứng, điều nào không. Khi có công bố sự phù hợp với một quy định, phải tính đến độ không đảm bảo đo. Khi một thiết bị hiệu chuẩn được hiệu chỉnh hoặc được sửa 5.10.4.3 chữa thì các kết quả hiệu chuẩn trước và sau hiệu chỉnh hoặc sửa chữa phải được ghi lại nếu có. Chứng nhận hiệu chuẩn (hoặc tem hiệu chuẩn) không được bao 5.10.4.4 gồm bất cứ khuyến nghị nào về thời hạn hiệu chuẩn trừ khi điều này đã được thoả thuận với khách hàng. 5.10.5 Nhận xét và diễn giải Cơ sở đưa ra nhận xét và diễn giải. Diễn giải và nhận xét được ghi rõ ràng như trong báo cáo thử nghiệm. 5.10.6 Kết quả thử nghiệm/hiệu chuẩn từ nhà thầu phụ Kết quả thử nghiệm do nhà thầu phụ thực hiện được xác định rõ. Với hiệu chuẩn thuê ngoài, PTN tiến hành công việc sẽ cấp 5.10.7 chứng chỉ hiệu chuẩn. Chuyển giao kết quả bằng điện tử Kết quả được truyền trả bằng điện thoại, điện tín, fax hay phương tiện điện tử, điện tín khác phải tuân thủ các yêu cầu của 5.10.8 17025. Hình thức báo cáo và giấy chứng nhận Được thiết kế để giảm thiểu khả năng hiểu nhầm hay dùng sai mục đích 25 HỢP N N/ A GHI CHÚ DÀNH RIÊNG CHO CG CỦA AOV SỰ PHÙ VIỆN DẪN/ YÊU CẦU THAM CHIẾU Y 5.10.9 Sửa đổi báo cáo và chứng chỉ Việc chỉnh sửa bổ sung chỉ được thực hiện dưới dạng một tài liệu bổ sung hoặc truyền dữ liệu và cần kèm theo tuyên bố như 17025. Chỉnh sửa phải đáp ứng yêu cầu của 17025. Khi cần cấp một báo cáo hay chứng chỉ hoàn toàn mới, thì báo cáo và giấy chứng nhận này phải được nhận biết một cách đơn nhất và phải viện dẫn tới báo cáo và giấy chứng nhận gốc mà nó thay thế. 26 HỢP N N/ A GHI CHÚ