Nội dung

BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I HÀ NỘI 2017 BỘ Y TẾ TRƯỜNG ĐẠI HỌC DƯỢC HÀ NỘI LÊ QUANG HIỂN PHÂN TÍCH THỰC TRẠNG KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC TẠI TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM TỈNH ĐỒNG NAI NĂM 2015 LUẬN VĂN DƯỢC SĨ CHUYÊN KHOA CẤP I CHUYÊN NGÀNH: TỔ CHỨC QUẢN LÝ DƯỢC MÃ SỐ: CK 60 72 04 12 Người hướng dẫn khoa học: PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà Thời gian thực hiện: từ tháng 6/2016 đến tháng 11/2016 HÀ NỘI 2017 Lời cảm ơn ! Trong suốt quá trình học tập và hoàn thành khóa luận này, bản thân đã tiếp thu được nhiều kiến thức mới, bổ ích. Với lòng kính trọng và biết ơn sâu sắc tôi xin gởi lời chân thành cảm ơn tới: Ban Giám hiệu, phòng Sau đại học, các Bộ môn và quý Thầy Cô Trường Đại học Dược Hà Nội đã tạo mọi điều kiện và tận tình hướng dẫn, giúp đỡ để chúng em hoàn thành khóa học và hoàn thiện đề tài. Tôi vô cùng biết ơn PGS.TS Nguyễn Thị Song Hà, người đã trực tiếp dành nhiều thời gian và tâm huyết hướng dẫn để tôi hoàn thành đề tài tốt nghiệp. Xin cám ơn Ban Giám hiệu Trường Trung cấp Quân Y 2- TP HCM, đã tạo điều kiện học tập thuận lợi cho lớp Dược sĩ chuyên khoa 1, khóa 18. Sau cùng xin chân thành cám ơn Lãnh đạo Sở Y tế, Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và các bạn bè, gia đình, đồng nghiệp đã tạo điều kiện thuận lợi, động viên, giúp đỡ tôi trong suốt khóa học. Trân trọng! Đồng Nai, ngày 18 tháng 11 năm 2016. Lê Quang Hiển MỤC LỤC TT 1.1 1.1.1 1.1.2 1.1.3 Nội Dung Trang Đặt vấn đề 1 Chương 1 Tổng quan 3 Một vài nét về quản lý chất lượng thuốc Khái niệm, thuật ngữ liên quan đến thuốc và quản lý chất lượng thuốc Quy định về áp dụng Tiêu chuẩn chất lượng trong kiểm nghiệm thuốc 3 3 5 Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 5 Hệ thống tổ chức quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc tại Việt Nam 6 1.2.1 Hệ thống quản lý chất lượng thuốc 7 1.2.2 Hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc 8 1.2.3 Hệ thống thanh tra dược 9 Chất lượng thuốc và hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 1.3.1 Thực trạng chất lượng thuốc ở nước ta những năm gần đây 9 1.3.2 Hoạt động kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc 13 Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai và một vài nét về hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm 18 1.4.1 Chức năng, nhiệm vụ 18 1.4.2 Quan hệ công tác 19 1.2 1.3 1.4 1.4.3 Hoạt động quản lý chất lượng thuốc của Trung tâm trong những năm gần đây Chương 2 Đối tượng và phương pháp nghiên cứu 19 23 2.1 Đối tượng nghiên cứu 23 2.2 Phương pháp nghiên cứu 23 1 2.2.1 Thiết kế nghiên cứu 23 2.2.2 Phương pháp thu thập số liệu 23 2.2.3 Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu và các biến số 24 2.2.4 Phương pháp phân tích và trình bày kết quả nghiên cứu 26 3.1 Chương 3 Kết quả nghiên cứu Mô tả nguồn lực của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 28 3.1.1 Mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 28 3.1.2 Kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 32 3.1.3 Cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 33 3.1.4 Hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 35 Phân tích một số kết quả của hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc tại Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai năm 2015 38 Hoạt động kiểm tra chất lượng 38 3.2 3.2.1 3.2.2 4.1 Chất lượng thuốc lưu hành trong tỉnh Đồng Nai thông qua các kết quả kiểm nghiệm tại Trung tâm Chương 4 Bàn luận Về nguồn lực phục vụ cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc của Trung tâm 41 48 49 4.1.1 Về mô hình tổ chức và cơ cấu nhân lực 49 4.1.2 Về kinh phí dành cho hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc 51 4.1.3 Về cơ sở vật chất, trang thiết bị, máy móc phục vụ công tác kiểm nghiệm 52 4.1.4 Về hóa chất, thuốc thử, chất chuẩn dùng cho thử nghiệm 54 Về một số kết quả kiểm tra chất lượng thuốc 55 Hoạt động kiểm tra chất lượng qua kết quả thực hiện kế hoạch, số hoạt chất kiểm nghiệm được và các kỹ thuật kiểm nghiệm đã triển khai 55 4.2 4.2.1 2 4.2.2 Chất lượng thuốc lưu hành thông qua kết quả kiểm nghiệm Kết luận và kiến nghị 57 63 1 Kết luận 63 2 Kiến nghị 64 3 Qui ước viết tắt CBVC: Cán bộ viên chức DSCK: Dược sỹ chuyên khoa DĐVN: Dược điển Việt Nam DSĐH: Dược sỹ đại học DSTH: Dược sỹ trung học TC dược: Trung cấp dược GCP : Thực hành tốt thử lâm sàng GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc GLP: Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc GPP: Thực hành tốt nhà thuốc GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc HPLC: Sắc ký lỏng hiệu năng cao KN: Kiểm nghiệm K đạt: Không đạt KKL: Không kết luận KNV : Kiểm nghiệm viên KTV : Kỹ thuật viên KTCL: Kiểm tra chất lượng QC: Qui chế TCCL: Tiêu chuẩn chất lượng TNHH: Trách nhiệm hữu hạn UBND: Ủy ban nhân dân UV-VIS: Quang phổ tử ngoại - khả kiến VKNTTW: Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương VKNT TpHCM: Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh DANH MỤC CÁC BẢNG TT Nội Dung Trang 1 Bảng 1.1: Thống kê thuốc không đạt TCCL những năm gần đây 10 2 Bảng 1.2: Thống kê tỷ lệ thuốc giả những năm gần đây 11 3 Bảng 1.3: Tổng hợp chất lượng thuốc trong nước sản xuất qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 11 4 Bảng 1.4: Tổng hợp chất lượng thuốc nhập khẩu qua các mẫu lấy KTCL những năm gần đây 13 5 Bảng 1.5: Một số trang thiết bị phân tích kiểm nghiệm hiện có 14 6 Bảng 1.6: Thống kê mẫu KN và chất lượng mẫu lấy KTCL năm 2015 17 7 Bảng 1.7: Tỷ lệ thuốc đông dược không đạt chất lượng qua lấy mẫu để KTCL những năm gần đây 17 8 Bảng 2.8: Biến số nghiên cứu 25 9 Bảng 2.9: Công thức tính toán 27 10 Bảng 3.10: Số lượng và trình độ chuyên môn của CBVC tại đơn vị 11 Bảng 3.11: Biên chế của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai so với định biên năm 2015 29 30 12 Bảng 3.12: Cơ cấu nhân lực của Trung tâm theo độ tuổi và giới 31 13 Bảng 3.13: Kinh phí được cấp năm 2015 của Trung tâm 32 14 Bảng 3.14: Thiết bị, máy móc hiện có tại Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015. 34 15 Bảng 3.15: Phân loại hoá chất, thuốc thử hiện có tại Trung tâm 36 16 Bảng 3.16: Bảng chất chuẩn hiện có tại Trung tâm 37 17 Bảng 3.17: Kế hoạch và tổng số mẫu được kiểm nghiệm năm 2015 38 18 Bảng 3.18: Phương pháp phân tích dụng cụ 40 1 19 Bảng 3.19: Phương pháp vi sinh 40 20 Bảng 3.20: Chất lượng thuốc theo nhóm tác dụng dược lý 41 21 Bảng 3.21: Chất lượng thuốc được kiểm tra theo nguồn gốc 42 22 Bảng 3.22: Tổng hợp mẫu kiểm nghiệm theo nơi lấy 44 23 Bảng 3.23: Chất lượng thuốc theo vùng địa lý 45 24 Bảng 3.24: Chất lượng thuốc theo dạng bào chế 46 2 DANH MỤC CÁC HÌNH TT Tên hình Trang 1 Hình 1.1: Các nội dung đảm bảo chất lượng thuốc 6 2 Hình 1.2: Hệ thống Quản lý chất lượng thuốc ở Việt Nam 7 3 Hình 1.3: Hệ thống Kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước 8 4 Hình 2.4: Sơ đồ tóm tắt nội dung nghiên cứu của đề tài 24 5 Hình 3.5: Sơ đồ tổ chức Trung tâm KN tỉnh Đồng Nai năm 2015 28 6 Hình 3.6: Tỉ lệ nhân lực theo trình độ chuyên môn 30 7 Hình 3.7: Cơ cấu nhân lực Trung tâm theo độ tuổi và giới năm 2015 31 8 Hình 3.8: Tỉ lệ kinh phí dành cho hoạt động kiểm nghiệm và lương 32 9 Hình 3.9: Sơ đồ các phòng làm việc của Trung tâm 33 10 Hình 3.10: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc sản xuất trong nước. 43 11 Hình 3.11: Tỷ lệ thuốc không đạt CL theo nhóm thuốc nhập khẩu. 43 12 Hình 3.12: Tỉ lệ thuốc kiểm tra theo vùng địa lý 45 1